实验室规划方案范文推荐优秀6篇

2024-01-27 08:15:05 范文 1次阅读 投稿:佚名

三人行,必有我师也。择其善者而从之,其不善者而改之。下面是漂亮的编辑为大家分享的实验室规划方案范文推荐优秀6篇,仅供参考,希望对大家有一些参考价值。

实验室规划方案 篇一

一、指导思想:

本学期学校总务工作坚持以学校工作计划为指导,协助学校全面贯彻党的教育方针,抓好硬件建设;以学校教学工作为中心,以为教育教学服务,为教科研服务,为师生服务为宗旨,以提高后勤职工队伍素质为抓手,强化总务后勤工作的规范管理,确保后勤工作保障有力,服务到位,努力提高后勤服务工作质量,为师生创造一个良好的工作、学习和生活环境。

二、工作目标:

1、做好开学及开局准备,保证学校正常开课所必须的物品及生活等一切工作。

2、做好学期财产收尾工作,确保财产不流失。

3、学校财产管理更加有序,更加规范,校舍档案进一步完善、健全。

4、做好学校建设、绿化方面参谋和具体学校建设操作服务工作。

5、走出去学习兄弟学校的先进管理经验,指导学校后勤工作。

6、做好学校校舍安全,水电检查,维护工作,确保校舍安全,水电畅通,全年安全无事故。

7、加强门卫管理,确保全年安全无事故。

8、加强对学校传染病工作预防,杜绝流行传染病的发生。

三、具体工作及措施:

(一)开局方面。

1、要积极做好开学前的教学用品供应及环境卫生区的清理,各种物品的供应到位。

2、做好学生校舍、水电各方面的检查工作,该维修提前维修,确保各环节安全无危险。

3、加强学生到校后的环境卫生清理,确保校园环境优雅。

(二)加强政治学习及业务培训。

1、按时参加学校的会议及政治学习,做好记录。认真领会学校的会议精神,指导岗位工作,提高自身的政治素质。

2、业务上要积极参加上级组织的培训,平时要注重学习,充分调动自身的积极性,做好自己的业务工作。

(三)学校财物采购管理方面。

1、认真做好校长的参谋,加强学校财产管理,厉行节约,做到物尽其用。

2、学校财产进行编号登记,做到账物相符,特别对大件物品要规范管理,确保正常使用,不损坏,不流失。

3、对学校财产落实到人、处室,发现问题都要实行赔偿制度。

4、采买物品要分级审批,并做好登记。大宗购物要严格按上级财务规定,执行政府集中采购的有关规定。

(四)校舍、校产管理方面。

1、为了保证全体师生的安全,学校每学期安排两次校舍检查,主要检查:屋面、屋架、墙壁、电线、水管等设备项目,并做好记录,发现问题及时汇报与解决。

2、进一步加强固定资产的管理。本学期总务处将进一步深入落实各室财产的配置情况,并全面地对固定资产的帐物进行核对和清理。

3、进一步规范学校校产、校具的管理严格把学校物品借领关,严格执行各类物品领用、借还登记制度和财物损坏赔偿制度。做到物尽其用,精打细算,节约学校的日常开支。

4、各办公室负责人、班主任、专用教室负责人要认真履行有关校产管理的制度,严防校产流失。

5、继续规范图书管理,有计划地增添更新学生图书,并完成新进图书的分类入册工作,支持配合学生借阅。

(五)、财会管理方面。

1、做好一费制的解释工作,顺利完成收费工作。

2、规范收费行为做到坚持标准,严格纪律,规范收费,坚持收费公示制,严禁任何个人、教研组、备课组或年级组私自向学生乱收费,一经发现,严肃查处。

3、财会人员坚持勤俭节约、勤于动手的原则,做好财会人员的培训工作。

4、严格执行财经制度,按照《会计法》、《会计法规》办事,落实新《会计法》,规范各种帐目,以及固定资产的帐目。把握政策,按收费许可证制定的项目收费,不乱收费,不超标收费,校长严格把关。合理安排时间,提高工作效率,做到日清月结。各类报表上交及时准确。

5、严格执行财务预算制度。按“收支两条线”的要求,做到开支精打细算,做到化小钱办大事,坚持校务公开制度。同时完善财务制度,严格执行重要项目申报审批制度并公开操作,比价招标,提高学校教育经费的使用效益。

(六)校园安全管理方面。

安全高于一切,生命重于泰山,学校继续实行安全责任制、安全责任追究制。全校教职工均是安全责任人。各班各年级的活动,先报安全责任方案,获得审批后方可实行此活动。强调谁主管,谁负责。凡安全方案不通过的活动,禁止实施。学校进一步加强安全教育,加大巡查力度,对消防、体育、基建、交通、财产等方面的安全进行重点治理,特别强调教师不可私接电源、体育课不可在非活动区域活动。希望全体师生重视参与,创造新的平安学年。各位班主任老师可利用晨会班会,墙报等宣传教育,各位任课老师也要配合好,把安全教育工作放在首位,经常性地抓实抓好,确保校内外学生安全无事故,来校客人一律登记。

1、为了确保学生交通安全,严格禁止未满12周岁的学生骑自行车。

2、平时对学校的有关设施,设备加强检查与维修,发现问题及时解决。

3、加强学校门卫保安人员安全意识的培训,努力使门卫及保卫人员保持良好的工作状态,确保学校资产无流失,师生的人生安全能保障。

4、落实各级鉴写的责任状,及时进行安全排查,并及时向上级汇报。

5、加强综合治理,发挥安装的学校防盗设施,进一步落实“学生集体路队护送制、领导、教师值日制、夜间值勤制”,使学校安全时时有人管,事事有人管,创建“平安校园”。

实验室规划方案 篇二

一。合理设计实验室设备,充分利用空间

①利用好现有空间发挥最大作用,使实验室装备布局合理,符合试验操作规律性,达到科学利用空间最佳效果。

②实验室设备符合人体工程学,长、宽、高标准适合于人性化设计理念。

③实验室设备设计适合试验工作的。工艺流程、工作线路畅通、通道流畅。

④实验室设备设计不能有遮挡光线,遮挡暖气热源等浪费能源现象。

⑤实验室设备应采用环保、阻燃、耐腐蚀、强度高等专业材料,经久耐用。

⑥生物、基因、物理、化学等不同学科实验室,设计不同类型的基础设备,要确保安全、经济、实用。

二。实验室建设规划

1.实验室的装修与一般装修有所不同,设计上不但要美观舒适,还要做到防火、防潮、防腐等性能,增加通风、净化、消毒、无菌等功能,达到环保安全可靠经久耐用。

2.装修材料选择主要考虑环保、防腐性能。

3.采用厚度12MM-19MM全玻璃隔断,是当前实验室规划建设普遍推广的设计方案。宽敞明亮,科学现代。

4.对试验产生的有毒有害气体液体要做到二次处理排放,达到排放标准。

三、实验室平面规划

(1)实验室设计规范

(2)实验室空间尺度

(3)实验室功能布局

(4)实验室室内布局

(5)实验室家具

实验室空间尺度又称实验室的模数,一般是指实验室的开间、进深、层高、走廊的尺度。它根据研究人员的活动范围及实验设备和仪器布置要求而定。

实验室功能布局

实验室平面布局按照实验室建筑设计规范及建筑设计防火规范要求,将办公区域和实验区域分开,两者之间设置门禁系统。主实验室与辅助功能间之间相互协调,按照实验室功能流程合理分布。考虑人流物流分开,保障样品无交叉污染,保证实验数据的正确性。在实验区域设计有紧急冲淋装置,减少实验操作人员的危险。

疾控中心:样品受理中心、质控科、公共卫生科、慢病中心、血液科病毒科、免疫科、细菌科、理化中心、毒理科、动物房

质检中心:样品受理中心、计量检测、仪表类检测、包装物检测、食品化妆品检测、水质检测、纺织检测、纸张检测、电子类产品检测、电器检测、珠宝检测、玩具检测、家具检验、建材检测、油品检测、涂料检测、电线电缆检测、塑料检测、鞋类检测、管材检测、摩托车检测、车俩检测等

农检中心:样品受理中心、理化实验室、农残分析室、仪器分析室、转基因产品实验室、无菌室

检测中心:样品受理中心、中药检测、化学检测、抗生素检测、动物房、洁净室(微生物限度、阳性对照、无菌室、效价室、粒度室)

疾控:收发血、体检中心、检验科(临检、遗传学、生化、免疫、中心检验、微生物室、PCR室、艾滋病)、病理科(病理取材、脱水、包埋、染色、切片、观察等)

烟草技术:原料辅料检测、烟丝工艺、香精香料、烟气分析、评吸室、化学分析室、仪器分析、物理检测室

食品检验:理化实验室,仪器分析室、辅助功能实验室、无菌室、真菌室

生物:基础化学实验室、合成实验室、药效实验室、制剂及释药实验室、分析测试中心、生物实验室、病毒疫苗实验室、动物房、中试车间

刑侦技术:法医实验室、解剖实验室、物证室、理化实验室、工痕实验室、手引显现实验室、足迹实验室、指纹实验室、人工画像实验室、画像识别室、图像处理室、语音分析室、DNA实验室、光源实验室

__实验技术有限公司是专业从事实验室规划、设计、生产、安装及售后服务一体化的企业,致力于为客户提供实验室的整体解决方案。作为实验室行业的标杆企业,康合以国际领先的设计理念、标准的实验室建设规范、精准高效的施工工艺、细致周到的人性化关怀,构建专业、完善、安全、舒适的实验室。

实验室规划方案 篇三

一、实验室工作的指导思想

应贯彻两个原则:一是大力配合学科老师开展实验教学,二是开展实验创新工作,以按照xxx发展要有新思路,改革要有新突破,开放要有新局面,各项工作要有新举措xxx的要求,我们要树立全新的理念,对待实验教学,跟上教学改革的步伐。本学期在学校现有的教学技术设备条件下,协助各学科教师开足开全演示实验、学生分组实验以及探究性实验和学生课外兴趣小组实验,同时及时补充实验器材,确保新教材中新增实验的顺利开设。实验员要钻研教材,领会教材变化的精神,迅速熟练新增教学设备的使用方法,同时做好实验室资料整理归档工作。

二、实验室建设和经费保障

本学期主要解决:添置一些理、化、生常用的缺损仪器和药品,以确保实验正常开展。同时适当对实验室进行改造,搞好高标准物理、生物实验室的装备的准备工作,配合搞好两室的装备。以确保跟上新的教学改革方向,从而为创建涟源市合格学校实验室打好基础。

三、实验室管理

1、严格使用xxx四表xxx、xxx三册xxx、xxx一日志xxx。

四表:xxx学生实验情况记载表xxx、xxx仪器报损登记表xxx、xxx仪器、药品入库清单xxx和xxx实验通知单xxx。

三册:xxx固定资产帐册xxx、xxx实验教学仪器登记册xxx、xxx低值易耗品登记册xxx,做到帐帐、帐物相符。

一日志:实验室日志。

2、严格执行实验室管理制度

⑴购置仪器、药品要先行申请,由主管领导审阅后报校长室审批后再购置,入库要验收,同时填写入库清单。仪器原则不外借,若借出要由主管教导或校长同意后才能,并要及时追回。

⑵加强安全制度。药品、仪器橱要上锁,化学危险品橱要实行双人双锁保管,防盗门要早开晚锁,理、化、生实验室的灭火器、沙桶要定期检查、补充。实验室通风换气设备应保持经常运转。

⑶仪器、药品存放制度。做到分类存放,定橱定位。每口橱上应挂有xxx仪器登记卡xxx并逐年修正。分组实验所用仪器药品一律应实验员发放,实验结束,及时清洗、整理、归放。

⑷认真执行仪器保养,维修制度,并自制一些教具。仪器要做到常清点,常保养,常维修,保证抽查准确,随取随用。

⑸继续做好技术资料的档案工作。

根据市教委技术装备室重新下达的实验室技术资料档案要求,结合创建省重点中学要求,及时调整部署对仪器说明书,仪器材料的购置计划,学生实验记录,实验通知单等应保存的资料认真收集,及时归档。

四、实验教学

理、化、生各任课教师要根据教材内容,提前1-2天开出实验通知单,或在特殊情况下,提前通知实验员(但在实验后要及时补填实验通知单),实验员根据通知单充分准备好仪器、药品,做到准、净、齐和及时,确保实验一次成功。对有些实验,实验员应事先亲自试验,若有改进的实验或利用自制教具进行教学的,要向教师说明使用方法和注意事项,确保万无一失。

对学生分组实验,任课教师必须在实验前把实验报告册发给学生进行预习准备,明确实验目的、要求和注意事项,在实验过程中实验员要协同教师随堂巡视,发现问题及时解决。实验结束,让学生填写好xxx学生实验情况记载表xxx,对有报损的仪器还须填写xxx仪器报损登记表xxx,任课教师也要签上姓名和处理意见,然后有实验员签上处理意见后报上一级领导审批。同时指示学生把废液放入xxx废液桶xxx,课后实验员及时处理。

五、各科实验探究活动参考目录(参考湖南教育出版社新课标学生实验探究指导丛书,2010年版)

九年级物理:

十八、斜面的机械效率

十九、动能的大小与什么因素有关

二十、重力势能的大小与哪些因素有关

二十一、怎样改变物体的内能

二十二、比较不同物质的吸热能力

九年级化学

十六、判断几种金属活动性规律

十七、铁制品锈蚀的条件及防护

十八、物质溶于水时的吸热与放热现象

十九、在一定量的水中固体物质能不能无限制地溶解

二十、绘制溶解度曲线

二十一、自制酸碱指示剂

二十二、酸的化学性质

二十三、碱的化学性质

二十四、中和反应

二十五、用pH试纸测定一些液体的pH

二十六、溶液酸碱度对头发的影响

二十七、粗盐提纯

二十八、初步区分氮肥、磷肥和钾肥的方法

二十九、初识有机物

三十、了解服装面料的成分及其与洗涤、熨烫的关系

活动与探究综合练习

八年级物理

一、串联电路中电压的规律

二、影响导体电阻大小的因素

三、怎样用变阻器改变灯泡的亮度

四、电阻上的电流跟电压的关系

五、测量小灯泡的电阻

六、测量小灯泡的电功率

七、探究通电螺线管的磁场

八、研究电磁铁

九、让线圈转动起来

十、什么情况下磁可以生电

八年级生物

探究一、扦插材料的处理

观察与思考1:家蚕的生殖发育过程

观察与思考2:观察鸡卵的结构

观察与思考3:几种生物性状

观察与思考4:人体(女)细胞内的染色体及染色体和DNA的关系

观察与思考5:男、女成对染色体排序

探究2花生果实大小的变异

模拟探究:模拟保护色的形成过程

调查:调查当地常见的几种传染病

设计1设计一个旅行小药箱的药物清单

探究3:酒精或烟草浸出液对水蚤心率的影响

设计2:设计健康生活的一周

七年级生物

探究1:晚育的意义

探究2:测量某种食物中的能量

探究3:比较不同蔬菜或水果中维生素C的含量

探究4:馒头在口腔中的变化

设计为家长设计一份午餐食谱

实验一测量胸围差

探究5:采集和测算空气中的尘埃粒子

实验二用显微镜观察人血的永久涂片

实验三观察小鱼尾鳍内血液的流动

观察与思考心脏的结构和功能

调查血液和血液制品与人类生活的关系

实验四膝跳反射

探究6测定反应速度

模拟探究酸雨对生物的影响

探究7废电池对生物的影响

拟定计划拟定保护当地生态环境的计划

实验室规划方案 篇四

一、指导思想

为进一步提高小学实验的管理水平和能力,以及实验室材料实现科学化、分类、分档、档案管理,加强实验水平和实验效果,更好,更全面地实施素质教育,推进教育发展。

二、主要任务、目标

按国家教委颁布的教学大纲开齐开足实验教学课程,实验开出率达到90%以上,引导学生基本能亲手完成各个实验,形成一定实验技能,培养科学的实践,实验,观察能力。

三、具体工作措施

1、实验室工作由校长及教导主任直接管理,实验室设专门管理员,即实验员,具体管理实验室工作。

2、实验室管理员任务,目标;

(1)实验员必须拟定自然教学计划,各年级自然教学工作须按计划进行实验教学,实验教学需填写演示实验计划、分组实验计划、演示实验单、分组实验单等表格。

(2)在进行实验教学前必须准备好实验所需仪器,材料,教师对每组实验有充分准备,精心设计实验步骤和实验过程,方法,写出相应实验方案,以保证实验的科学性,安全性及效果。

(3)在引导学生进行分组实验时,应要求学生准备好相关的实验材料,以确保学生在实验中有物可做,并指导学生观察,讨论,得出相应的结论,完成实验教学;

(4)指导学生进行分组实验后,应指导学生完成实验报告单(试验记录),并认真审阅,引导学生在实验、观察中养成科学的自然观和相应的实验能力;

(5)开学及时收取自然各年级《教学工作计划》、《演示实验计划表》、《分组实验计划表》;期末按时收取《教学工作总结》、《演示实验记录表》、《分组实验记录(6)在实验教学、教研方面,以全体自然任课教师为组,进行相应的自然教学与实验教学研究,以不断提高自然学科教师的教学与实验能力。

3、材料归档

(1)每学期(学年)按时将各类材料分类装订后归档,并按时填写相应试验开出数、开出率,完成实验室材料的归档管理,做到科学、规范,便于查阅;

(2)在材料归档的过程中注意材料的质量与数量应答相应要求;

4、实验室器材管理

实验室管理人员除应管理好材料收发、入档工作外,还应管理好实验室的器材及日常工作。

(1)材料(实验器材)的每日发放和收回工作,并作好相应发放,收回记录及损坏,修理等相应记录;

(2)作好相关实验器材的申报,采购,申购等工作;

(3)每周组织学生打扫实验室,并处理好实验室,保管室的用电,设备,器具的保管、管理、安全工作,以防意外事故发生。

5、其他相关工作

(1)作好与实验室及实验室管理相关的一系列工作;

(2)不足之处,另行补充。

四、进度安排

三月份:

1、 制定工作计划

2、 打扫实验室、仪器保管室的卫生。

3、 整理实验室

四月份:

1、 组织学生做好实验

2、 对实验仪器去尘、清洗

五月份:

1、 进行一次实验操作竞赛

2、 做好仪器借出登记

六月份:

1、 学生试做一些简单的教具

2、 查看各种仪器是否完整

七月份:

1、 做好假期安排

2、 催还各种借出的仪器

3、 实验室工作总结

实验室规划方案 篇五

一、 强化安全意识,确保实验室安全

确保实验室安全,明确实验室职责,定期检查,建立管理责任人自查,强化安全意识。以实验室安全责任人为主、实验指导教师配合、校领导关心支持、学生配合,确保实验室不出现各种安全事故。

二、 完成实验教学任务

日常工作中强化实验室工作人员的服务意识,积极配合指导教师,精心准备实验,保证教学任务顺利完成,教学效果良好。更新思想观念,改革内容方法,加强素质教育,提高教育质量。

三、 实验室日常工作的完成

四、 仪器设备购置

协助学校做好实验室的仪器设备补充,仪器的论证选型购买等工作,加强实验室的仪器设备的完好率。做好本年度仪器设备购置,充分考虑学科发展趋势,坚持结合实际,适当超前。同时积极开发适合当前学情的自制仪器设备。

五、 完成各级各类评比

平时做好材料的整理工作,积极参加各级各类评比活动,争取取得好成绩,以展示我校实验室的风采,同时也推进我校实验室工作的不断进步。

实验室规划建设方案 篇六

关键词:农药;良好实验室规范;标准操作规程

GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写,中文意思是良好实验室规范,是有关实验室试验项目的设计、实施、审查、记录、归档和报告等的组织程序和试验条件的质量体系。要求试验机构在为国家管理部门提供数据而进行的化学品评价和其他与人类健康及环境保护有关的产品的试验过程中必须遵循GLP原则。GLP原则的主要目的是促进试验数据质量的提高(准确性、可重复性)。

第一,我国农药行业GLP发展简介

我国从1991年开始起草GLP规范,经过20多年的努力,GLP建设已经从药品领域拓展到了农药、化妆品和化学品等领域。现在我国的GLP体系建设由农业部、国家食品药品监督管理局、国家环保局和卫生部负责。其中,农业部负责农药、兽药、饲料的登记管理,GLP监督实施的具体工作由农业部农药检定所和中国兽医兽药监察所承担。 我国农药行业GLP始于2002-2003年农业部农药检定所和沈阳化工研究院共同承担的“十五”国家重大科技攻关项目“新农药创制研究及产业化关键技术开发”中的子项目“农药安全评价GLP/SOP体制的建立和完善”。2006年2月,农药检定所分析室、残留室和生物技术中心有关人员作为GLP实验室检查的观察员参观了北京颖新泰康科技有限公司下属的北京颖泰嘉和科技股份有限公司实验室的GLP现场认证审查。北京颖泰嘉和科技股份有限公司实验室通过比利时政府IPH(The Scientific Institue of Public Health)部门审查并获得了GLP证书,成为我国第一家通过GLP国际认证的农药GLP理化实验室。2010年5月,我国农业部根据《农药良好实验室考核管理办法》(农业部739号公告)的有关规定,经考核合格,首次批准沈阳化工研究院安全评价中心等6个单位为农药良好实验室规范(GLP)实验室(农业部1386号公告),标志着我国农药安全性评价管理和技术水平达到了一个全新的层次。

第二,OECD对农药GLP理化实验室标准操作规程的要求

标准操作规程(Standard Operating Procedures)就是将某一测试或活动的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常工作,从而不需要在每次的试验计划(Study Plan)中详细描述。

OECD的GLP原则中,对于在GLP实验室中需要建立SOP的方面(但不是仅限于这方面)都有详细的描述。图1是OECD GLP原则中对于SOP的要求(部分)示例。

根据OECD的GLP原则,在农药GLP理化实验室需要建立一系列的书面SOP,并且所有这些SOP要形成一个整体和体系。SOP是构建农药GLP实验室软件部分的重要内容之一,是GLP质量体系的重要组成部分,是建立GLP质量体系的体现,同时也对质量体系的运行起着至关重要的作用。农药GLP实验室的日常工作几乎是无一例外,都需要制定和建立SOP来规范和指导相应日常工作的实现和完成。

第三, 农药GLP理化实验室需要建立的标准操作规程

一个符合OECD GLP原则的农药理化实验室,建立的SOP需要包括管理、质量保证和分析方法三个方面。

1. 管理方面的标准操作规程

1.1标准操作规程和表格的编写导则

该标准操作规程是用来规范实验室中SOP和表格的编制、审核及批准的。

1)需要明确实验室SOP的分类,SOP需要包括管理、质量保证和分析方法三个方面。规定SOP和表格的编号规则、版本号规则及SOP的修订要求。同时,也需要明确不同种类SOP的编制者、审核者和批准者。不同种类的SOP可由不同人员编制,比如:分析方法由课题主管编制,质量保证方面的SOP由质量保证人员编制,但SOP都需要质量保证部门(QAU)和试验机构管理者(Test Facility Management)的批准。

2)分别规定SOP和表格的内容。SOP内容可包含:实验室信息(比如:标志、实验室名称、地址和邮政编码等),SOP信息(比如:SOP标题、SOP编号、版本号、编制者、审核者、批准者、批准日期、生效日期、页码与总页数等),SOP正文主要内容(比如:目的、职责、步骤、附件、参考文献和历史情况等)。表格内容可包含:实验室信息(比如:标志、实验室名称、地址和邮政编码等),表格信息(比如:表格标题、表格编号等)和所需要数据记录的表格。

3)规定SOP和表格的格式。格式包含:语言种类(比如:英文,还是英文和中文两种语言。对于一家计划通过GLP国际认证的农药GLP理化实验室,语言需要包含英文。),所用纸张的页面设置和边距格式,SOP和表格中各内容的位置或次序(比如:在文件第一页标题的第一行居中给出实验室的名称,第二行居中给出实验室的地址和邮政编码等。),不同内容所用的字体、字号和行间距,文件中的日期格式等。

1.2文件的分发、保存和销毁

农药GLP理化实验室中的文件除了SOP和表格外,还有主计划表(Master Schedule)、试验计划和试验计划修订(Study Plan Amendment)、原始数据(Raw Data)、最终报告(Final Report)、实验室平面图(Layout)、组织架构图(Organization Chart)、个人履历表(Curriculum Vitae)、职位描述表(Job Description)、培训记录(Training Record)、签字样本(Specimen Signature)、人员任命书(Nomination)、实验室温湿度记录、设备相关记录(Instrument Related Record)、被试物和对照物记录(Test and Reference Item Record)、化学试剂相关记录(包括采购、存储和使用记录)、QA审查记录、文件存档和销毁记录等。

该标准操作规程是用来规范实验室中文件的分发、存档和销毁。内容主要包括:

1)规定SOP、表格、主计划表、试验计划和修订等文件的分发负责人,应该分发到的人员,文件分发时需要的记录,文件原件和分发的复印件应做的标识(比如:盖“Original”和“Controlled Copy”的章),工作现场旧版文件的收回、登记和销毁等。

2)规定各种文件原件需要归档及不同文件的存档期限,并规定各种文件的归档时间点、步骤和方法。

3)规定各种文件到了指定的存档期限后的处理方法,比如:延长存放期、销毁或返还给试验项目发起方(Sponsor)。并规定文件需要延长存放、销毁或返还给试验项目发起方时所需要的申请、批准和相应的记录。

1.3 试验机构管理者、试验项目负责人、质量保证人员和试验人员等的职责

该标准操作规程是用来明确:试验机构管理者和管理者(Deputy Management)、试验项目负责人(Study Director)、质量保证人员(Quality Assurance Personnel)和试验人员(Study Personnel)等的职责。OECD的GLP准则(OECD Principles of Good Laboratory Practice)中,对试验机构管理者、试验项目负责人、质量保证人员和试验人员的职责有明确和详细的规定。

1.4 人员的招聘和培训

该标准操作规程主要是:

1)明确实验室不同岗位工作人员的教育背景、工作经验和英语的要求,并形成职位描述表。比如对于试验人员的要求:大专以上化学相关专业毕业,有农药化学分析和仪器分析的工作经验,有一定的英语专业基础,能看懂英文的分析文件。

2)明确被招聘人员的面试步骤、评估方法和录用的批准。

3)对培训提供者/机构的资质做出规定。

4)明确新录用人员报到后需要提供的文件(比如:简历,毕业证书和其他资格证书的复印件),规定新录用人员上岗前培训的期限、培训内容、考核方法和标准,明确新录用人员经培训并考核合格后的JD签署和工作任命的颁发。

5)规定实验室人员日常培训和考核的要求,同时明确培训和考核过程中所需要的记录。

1.5 主计划表的维护和管理

该标准操作规程主要是为了明确:主计划表的维护和管理的责任人、主计划表的更新和分发频率、主计划表所使用的表格(GLP课题和非GLP课题的主计划表是不同的。)和电子档主计划表的阅读权限。

试验计划批准并分发后,该项试验应在主计划表中登记。主计划表应记录实验室所有的试验项目。很多实验室由QAU负责维护主计划表,但OECD的GLP准则中并未如此规定,但QAU至少要拥有一份最新版的主计划表。

1.6 试验项目负责人的任命和替代

该标准操作规程主要是为了明确:试验项目负责人的资质要求、替代课题主管的前提条件、在任命及替代课题主管过程中需要的评估和记录。

1.7 新试验项目的接收

该标准操作规程主要是为了:

1)明确试验项目委托方向试验机构管理者申请新试验项目时所需要的资料和样品,明确试验机构管理者同意接收新试验项目时的前提条件和所需要的准备工作,包括为新试验项目任命试验项目负责人等。

2)明确试验项目编号的规则、试验项目编号分发的责任人和规则。

委托方可将试验项目申请、被试物(Test Item)、对照物(Reference Item)、MSDS和CoA提供给试验机构管理者或试验机构管理者指定的专门人员。在试验机构管理者同意接收该试验项目后,会给该试验项目分发一个试验项目编号,并把所有相关的样品和资料转移到样品管理员(Test Substance Control Officer)。

1.8 试验项目计划的准备、审查、批准和分发

该标准操作规程主要是为了:

1)明确试验计划准备、审查、批准和分发的负责人。

一般来说,试验计划由试验项目负责人负责准备,质量保证人员负责审查,由试验项目负责人、质量保证人员、试验机构管理者和委托方共同签字批准。试验项目负责人负责准备相应数量的试验计划复印件,分发给委托方、质量保证人员、试验机构管理者和相关研究人员。

如果已批准的试验计划需要改变或修正,需要由专门的表格做记录和经试验项目负责人批准并经质量保证人员审查。

2)明确试验计划准确前的准备工作。试验计划准备前,应检查试验体系(Test System)的可用性和充分了解委托方的要求。

3)规定试验计划中应该包含的内容及文字的格式。OECD的GLP准则中,对试验计划的内容有明确和详细的规定。试验计划中的所有组成部分,都需要符合GLP准则。

1.9 最终报告的准备、审查、批准和分发

该标准操作规程是用来规范实验室中最终报告的准备、审查、批准和分发。

1)明确最终报告准备、审查、批准和分发的负责人。

试验项目负责人准备最终报告草稿,连同原始数据一起交给质量保证人员审查(在最终报告草稿交质量保证人员审查前,可由试验机构管理者先审查最终报告草稿)。根据质量保证人员审查后的建议,试验项目负责人修改最终报告草稿。如委托方有要求,修改后的最终报告草稿需提交委托方审查。根据委托方的建议(如有)修改后的最终报告草稿,连同原始数据等详细资料再次提交质量保证人员审查。

试验项目负责人需要在最终报告上签名并注明日期,以表示他对数据有效性和试验结果的科学解释承担责任。在GLP遵循声明中,试验项目负责人需要表明该试验是否遵循了GLP准则(如果只是部分遵循,应指出哪些部分没有遵循)。质量保证部门(QAU)需要提供一份声明,指明该试验项目的审查细节。如果需要,试验机构管理者可在一份确认证明上签字并注明日期。

通常试验项目需要准备两份原版最终报告,一份提交给委托方,一份保存在档案室内。

在最终报告签字定稿后,如果仍需要修改,那最终报告的任何修改均应最终报告修订的形式进行,要经过QA的审核并提供相关QA声明和试验项目负责人批准,并指出修改原因。按照注册管理当局的要求对报告格式进行重排,不属于报告修订。

2)规定课题报告中应该包含的内容及文字的格式。OECD的GLP准则中,对课题报告的内容有明确和详细的规定。

1.10 仪器设备、化学品、玻璃仪器和易耗品的采购

该标准操作规程主要是规定:供应商评估和选择的内容、步骤、方法和责任人,所要采购物品的要求,物品采购的申请、批准和实施过程,物品到实验室后的检查和确认方法,物品在采购过程中应有的记录等。

1.11 化学品等易耗品的标识和储存

该标准操作规程主要是规定实验室所采购和使用的化学品(包括在实验室中配制的溶液和试剂等)等易耗品的标识方法和储存条件,包括对用来做标识的标签上的内容和格式的规定。同时,也是为了明确在化学品储存和使用过程中应有的记录。

1.12 仪器设备的安装、维护保养、校正和使用

该标准操作规程主要是明确仪器设备在实验室中的安装、维护保养、校准、和检查的要求及仪器设备使用过程中应有的标识及记录。该规程也需要对出现故障的仪器设备的处理方法做出规定。

一般来说,仪器设备到实验室后,需要由仪器供应商技术支持工程师和试验人员一同安装,技术支持工程师调试并校验设备合格后出具安装合格报告。每台仪器设备都需要有ID编号、履历表和使用日志,且仪器设备只有在国家相应机构校准或检定合格并粘贴合格标签后才能投入使用。

玻璃仪器可送国家相应机构校准,也可由接收过培训并有资格证书的试验人员校准。经校验合格的玻璃仪器粘贴合格标签后储存备用。

1.13 原始数据的记录和收集

该标准操作规程主要是明确:原始数据的范围和来源、各种原始数据记录收集的形式和方法、保证原始数据不被错放和丢失的措施、对于错误的原始数据的修改方法等。

一般来说,原始数据需要记录和收集在有课题编号的专门文件夹中,文件夹中用来记录原始数据的纸张要事先标注页码。课题人员使用黑笔记录原始数据,同时签名并注明日期。记录原始数据的笔迹应该完整、清晰和易于追溯。原始数据如需修改,需要在修改时留下清楚的审计轨迹,表明什么被修改了、为什么要修改、谁修改的、何时修改的。试验项目负责人需要检查实验过程中每天的原始数据,同时签名并注明日期。

1.14 试验项目的实施

该标准操作规程主要是为了:

1)规定试验项目开始前应有的准备工作,及从样品管理员(TSCO)获得被试物和对照物时所需要的记录。

2)明确在试验项目实施过程中对仪器设备和实验室工作环境的要求、使用仪器设备所需要的记录(包括实验室的温湿度记录)、原始数据记录的要求(比如:试验项目相关的所有样品和材料,包括原始数据、电脑和仪器设备的打印件等都需要用课题编号来标识。)同时,也是再次强调试验项目负责人和试验人员在试验项目实施过程中的主要职责(比如:确保该试验项目的所有检测项目都要严格按照已有的计划执行,如果某检测项目在实验开始前有改变,试验项目负责人需要完成试验项目修订。定期监督课题进展并复查原始记录的符合性等。)。

3)明确试验项目所有实验完成后,未使用完的被试物和对照物的处理方法。

1.15 被试物/对照物的接收、储存和分发

该标准操作规程主要是为了:

1)明确样品室(Test Substance Control Office)的主要设施设备:档案室应具有足够的空间,配备合适的文件柜和样品柜,满足特殊化学品存放的低温存储设备,称量被试物和对照物的天平,通风厨,防止非授权人员进入的门禁系统和满足环境温湿度要求的环境调控及温湿度检测设施等。

2)明确样品管理员的主要职责和工作。

收到委托方的样品和资料后,需要按要求对于样品和资料做检查和确认。然后按规定在样品瓶上粘贴标签(标签上的内容需有明确规定,包括被试物/对照物代码、批号、接收日期、有效期、数量、存储说明等)和资料上做标识(比如:注明试验项目编号等)并做好记录。还需要按规定分出一定数量的被试物和对照物,和MSDS、CoA等文件资料的原件一起存档,留下文件资料的复印件或扫描件等以便以后分发给试验项目负责人和供自己参考。

根据样品的性质和存储规则,完成样品和资料(复印件或扫描件等)的存储并做好记录。样品存储期间,需要按规定定期做检查并完成记录,包括样品室的温湿度记录和低温存储设备的温度记录等。

在收到试验项目负责人的被试物/对照物的分发申请后,样品管理员按要求分发样品并做好记录。

试验项目完成后,剩余的被试物和对照物会被退回到样品管理室。样品管理员需要按要求做检查和确认,并做好记录。然后可按要求将样品退回给委托方,或在委托方同意的情况下对样品进行销毁,并完成相应记录。

3)对发生停电等紧急情况下的措施和记录做出规定。

1.16 计算机系统的验证、操作、维护和安全性

该标准操作规程主要是为了:

1)明确IT服务器的主要设施和计算机硬件及软件的要求。

IT服务器房应有门禁系统以防止非授权人员的进入,和满足环境温湿度要求的环境调控及温湿度检测设施。需要明确计算机硬件和软件的品牌或供应商资质要求。另外,为防止火灾或地震等不可抗力损坏IT服务器导致数据丢失,还需要备份服务器(最好能在不同的建筑物内,甚至在不同的城市)等。

需要有能够保留全部核查记录的计算机系统。以显示全部数据修改的痕迹,而不覆盖原始数据,并能让试验人员按要求电子签章和修改的理由等。

2)明确计算机硬件及软件在投入使用前的验证方法和步骤、验证的责任人和需要的记录。

3)明确计算机硬件及软件日常使用中的维护、验证、故障排除方法和步骤、及相应的责任人和需要的记录。

4)明确不同人员的计算机使用权限(用户名和密码),包括邮件收发、上网浏览、原始数据的修改和删除等。

5)规定软件和数据的备份、存档和数据恢复的方法、步骤及相应的责任人,以保证系统出现任何故障(如磁盘损坏)时能够及时恢复,同时需要做好记录。

6)规定计算机硬件报废时,该计算机内的数据和软件的备份及删除的方法、步骤、责任人和需要的记录。

1.17 存档实施和管理

该标准操作规程主要是为了:

1)明确档案室的主要设施设备:档案室应具有足够的空间;配备合适的文件柜和样品柜;满足特殊化学品存放的低温存储设备;天平;防止非授权人员进入的门禁系统和满足环境温湿度要求的环境调控及温湿度检测设施等。

2)规定文件柜等的编号规则、文档登记系统和交叉索引系统的规则。同时规定档案材料的存放规则。

3)明确档案员的主要职责和工作。比如:在接收存档资料时需要完成的检查、确认和所需要的记录;按要求存档资料;完成日常档案室的温湿度记录和低温存储设备的温度记录等。

4)明确人员出入档案室的规定和档案查阅规则。非档案员(包括GLP实验室其他工作人员和GLP审核机构的审核人员)出入档案室需有记录,且事先必须得到试验机构管理者的书面批准。查阅档案事先也需要得到试验机构管理者的书面批准,在档案室可控制的区域当着档案员的面阅读或由档案员提供复印件(复印件阅读后要及时销毁,并做好销毁记录。)。

5)规定档案室内防止虫、老鼠等损坏档案的方法和措施及相应活动的记录。同时,也对发生火灾或洪水、地震等不可抗力等紧急情况下及试验机构破产且没有合法继承人情况下的措施做出规定。

1.18 试验项目的委托

当缺少仪器设备或技术,或由于暂时性的能力限制,可向外部实验室委托试验项目中的某些技术性任务(而不是整个试验项目或试验项目的关键部分)。该标准操作规程主要是为了明确:在某些技术性任务委托外部实验室前,试验机构管理者、质量保证部门和试验项目负责人对外部实验室所需要的评估工作及记录。另外,GLP实验室也需要保存一份委托实验室和委托任务的记录。

1.19 实验室安全防护规程

该标准操作规程主要是为了:

1)明确实验室人员个人防护用品(PPE)的穿戴要求,实验室需要配备的安全设备(比如:洗眼器、紧急冲淋装置、温感/烟探报警系统,灭火器和紧急逃生通道等)和安全设备周期性检查的内容、方法和相应的记录。

2)明确紧急情况下(比如:火灾)的报警和处置方法,包括撤离路线、紧急集合点、集合点名和紧急营救等。

3)明确实验室化学废物的收集、标识、转移、处理的要求和方法及相应的记录。

2. 质量保证方面的标准操作规程

OECD的GLP准则中,规定了QAU的主要职责是审计和控制。作为整个研究过程和组织结构框架的独立观察者,QAU必须审查试验项目的各个阶段,包括计划、研究进程、报告和记录文件存档。QAU除了需要审查试验计划、标准操作规程和最终报告等外,还需要进行三类审查:针对试验项目的审查(Study-based inspection)、针对试验机构的审查(Facility-based inspection)和针对过程审查(Process-based inspection)。

QAU需要对审查工作进行计划。对于试验项目的审查,必要是需和试验项目负责人共同商定。通常QAU会有每个试验项目的审查计划,同时这些审查计划又需要登记汇总到一个总体审查计划中。总体审查计划中除了这些针对试验项目的审查项目外,还要包括计划进行的设施审查和过程审查。

一般来说,针对QAU的三类审查,需要分别建立三个标准操作规程。主要是为了明确:不同类型审查所覆盖的范围和内容,审查的计划,审查实施的步骤或方法,审查发现的记录和报告等。

3. 分析方法方面的标准操作规程

在农药GLP理化实验室中,会有很多理化性能指标需要检测,比如:pH值、闪点、粘度和5批次全分析等等。针对每一个需要检测的理化性能指标,都需要建立分析方法的标准操作规程。

以pH值为例,建立的标准操作规程需要包含以下内容:

1)仪器设备信息:pH计名称、型号、供应商、pH计图示和pH计使用的环境要求。

2)仪器设备操作相关的内容:pH计的开启和关闭,pH计的校正步骤(包括该过程需要的标准pH值缓冲溶液的配制、使用和储存。),pH计的清洁、维护和保养(包括pH电极的选择、清洁、维护和保养、更换)及要求的记录,pH计内校和外校或检定的要求及需要的记录,pH计使用和安全注意事项,pH计的主要故障可能和解决方法等。

3)被试物的pH值测试方法:测试过程所需要的玻璃仪器,被试物测试溶液配制过程和要求(浓度、温度等),平行测试次数的要求,样品的测试和测试结果的读取及记录等。

第四,结束语

作者结合自己在农药GLP理化实验室的工作经验和查阅到的相关资料,对于根据OECD的GLP准则需要在农药理化实验室建立的标准操作规程和每个标准操作规程需要覆盖的主要内容进行了概述,希望能为有志于建设自己GLP理化实验室的中国农药企业提供借鉴。

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